Implicações éticas e legais das transfusões sanguíneas

Direito

06/02/2013

A transfusão sanguínea talvez seja o modo mais comum de transplante de tecido, daí que porque decidimos por tratar dessa modalidade de atendimento à saúde física antes de chegarmos aos transplantes. Deixamos para agrupar posteriormente as mais técnicas mais complexas. Pode ser decisiva no salvamento de uma vida, mas como todo procedimento que envolve a vida e a saúde tem riscos e cuidados importantes que precisam ser observados.

As “Boas Práticas”, expressão utilizada para definir o modo correto de atuação profissional, são de especial importância nos cuidados com a saúde, inclusive com a hemotransfusão. A importância da coleta e da transfusão sanguínea fez com que sua prática fosse incluída no dispositivo constitucional do §4º do art. 199 da Constituição Federal:

SEÇÃO II

Da Saúde

Art. 199 - A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.

§4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo o tipo de comercialização. (CF/88, art. 199, §4º, grifo nosso)

A Lei 10.205 veio complementar o dispositivo constitucional.

LEI 10.205/01, de 21 de março de 2001,

Regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades e dá outras providências.

TÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º - Esta Lei dispõe sobre a captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados, vedada a compra, venda ou qualquer outro tipo de comercialização do sangue, componentes e hemoderivados, em todo o território nacional, seja por pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou permanente, que estejam em desacordo com o ordenamento institucional estabelecido nesta Lei.


Capítulo II

DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES

Art. 14 - A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados regem-se pelos seguintes princípios e diretrizes:

I- universalização do atendimento à população;

II - utilização exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do sangue, cabendo ao poder público estimulá-la como ato relevante de solidariedade humana e compromisso social;

III - proibição de remuneração ao doador pela doação de sangue;

IV - proibição da comercialização da coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, componentes e hemoderivados;

V - permissão de remuneração dos custos dos insumos, reagentes, materiais descartáveis e da mão de obra especializada, inclusive honorários médicos, na forma do regulamento desta Lei e das Normas Técnicas do Ministério da Saúde;

VI - proteção da saúde do doador e do receptor mediante informação ao candidato à doação sobre os procedimentos a que será submetido, os cuidados que deverá tomar e as possíveis reações adversas decorrentes da doação, bem como qualquer anomalia importante identificada quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo dos resultados;

VII - obrigatoriedade de responsabilidade, supervisão e assistência médica na triagem de doadores, que avaliará seu estado de saúde, na coleta de sangue e durante o ato transfusional, assim como no pré e pós-transfusional imediatos;

VIII - direito à informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados, bem como sobre o serviço de hemoterapia responsável pela origem destes;

X - participação de entidades civis brasileiras no processo de fiscalização, vigilância e controle das ações desenvolvidas no âmbito dos Sistemas Nacionais e Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;

X - obrigatoriedade para que todos os materiais ou substâncias que entrem em contato com o sangue coletado, com finalidade transfusional, bem como seus componentes e derivados, sejam estéreis, apirogênicos e descartáveis;

XI - segurança na estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados, na forma das Normas Técnicas editadas pelo SINASAN; e

XI- obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada à portaria específica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.

§1º É vedada a doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no País.

§2º Periodicamente, os serviços integrantes ou vinculados ao SINASAN deverão transferir para os Centros de Produção de Hemoterápicos governamentais as quantidades excedentes de plasma.

§ 3º Caso haja excedente de matéria-prima que supere a capacidade de absorção dos centros governamentais, este poderá ser encaminhado a outros centros, resguardado o caráter da não comercialização. (LEI nº 10.205/2001, art. 1º e art. 14).

Observação: a guisa de informação, SINASAN é sigla do Sistema Nacional de Sangues e Derivados, instituído pelo art. 8º dessa lei, e responsável pela implementação da Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados.

Todos, indistintamente, têm direito à transfusão sanguínea quando dela precisar. A doação de sangue deve ser ato voluntário e altruísta. Não é admissível qualquer paga ao doador. Os estímulos para a captação de doadores devem ser feitos pela conscientização da necessidade de ser solidário e de práticas sociais que visem à ajuda mutua. A única recompensa e a satisfação de ser útil, de ajudar a salvar e manter vidas.

Resolução emitida pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem determinar o Regulamento Técnico que uniformiza no território nacional os procedimentos hemoterápicos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004

ANEXO I

B - DOAÇÃO DE SANGUE

B.2 - O sigilo das informações prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doação de sangue deve ser absolutamente preservado.

B.3 - Todo candidato à doação de sangue deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamente consentir em doar o seu sangue para utilização em qualquer paciente que dele necessite e consentir, também, na realização de todos os testes de laboratório exigidos pelas leis e normas técnicas vigentes. O doador deve, ainda, consentir que o seu nome seja incorporado a um arquivo de doadores potenciais, se for o caso.


Deve constar do termo de consentimento a autorização para que o seu sangue, quando não utilizado em transfusão, possa ser utilizado em produção de insumos e hemoderivados, autorizados legalmente. Antes que o candidato assine esse termo, devem ser-lhe prestadas informações, com linguagem compreensível, sobre as características do processo de doação, os riscos associados ao mesmo, os testes que serão realizados em seu sangue para detectar doenças infecciosas e a possibilidade da ocorrência de resultados falso-positivos nesses testes de triagem.

Deve ser oferecida ao candidato à doação a oportunidade de fazer todas as perguntas que julgar necessárias para esclarecer suas dúvidas a respeito do procedimento e de negar seu consentimento, se assim lhe aprouver. RESOLUÇÃO RDC Nº 153/2004).

O ato de doar deve ser anônimo, isto é, o receptor não deve saber quem foi o doador e vice-versa, o doador não deve saber quem foi, ou foram os receptores dos componentes extraídos do sangue que doou. Todas as informações do doador devem ser mantidas sob sigilo. O doador assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, no qual declara sua ciência acerca da destinação do sangue doado e dos testes que serão efetuados de acordo com as regras técnicas vigentes e que garantem sua higidez.

Em seu consentimento deve também estar expressa a concordância de que seu nome seja incluído em cadastro de doadores. As regras técnicas emitidas pela ANVISA devem ser observadas com rigor. Deve haver um profissional especializado que se responsabilize tecnicamente pelo serviço de hemoterapia. Sob sua orientação e supervisão as normas técnicas e procedimentos deverão ser rigorosamente observados.

RESOLUÇÃO RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004

ANEXO I

A - PRINCÍPIOS GERAIS

A.3 - A responsabilidade técnica e administrativa pelos serviços de hemoterapia deve ficar a cargo de um médico especialista em hemoterapia e/ou hematologia, ou ser qualificado por órgão competente devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue. A este médico, o responsável técnico, cabe a responsabilidade final por todas as atividades médicas, técnicas e administrativas. Estas responsabilidades incluem o cumprimento adequação das indicações da transfusão de sangue e de componentes.

A.14 - O serviço de hemoterapia deve estabelecer um programa de controle de qualidade interno e participar de programas de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reativos funcionem corretamente.

A.15 - Todos os registros obrigatórios definidos por essa resolução devem ser guardados por um período mínimo de 20 anos.

A.16 - Todos os registros e documentos referentes às atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia devem possibilitar a identificação do técnico responsável. (RESOLUÇÃO RDC Nº 153/2004).

Para assegurar que todas as normas técnicas serão observadas com rigor deve haver em cada serviço de hemoterapia um programa de controle de qualidade interno, além da participação em programas de controle externo. Para seleção de doadores faz-se necessária uma triagem, onde além dos critérios objetivos de avaliação, como verificação de temperatura e pressão, são feitas perguntas acerca de uso de drogas lícitas e ilícitas, doenças infectoparasitárias e sexualmente transmissíveis, etc., com garantia de sigilo ao doador, que deverá estar ciente de que seu sangue será examinado para detecção de moléstias ou quaisquer outras afecções impeditivas da doação e de que será avisado caso se detecte qualquer anormalidade.

O doador deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. São questões éticas a serem rigorosamente respeitadas. Os serviços de hemoterapia terão responsabilidade objetiva pelos danos ocorridos em razão da coleta ou da hemotransfusão com sangue inadequado por razões de falha na seleção do sangue ou de quaisquer outros procedimentos de sua responsabilidade. Tem sido frequente chegarem aos tribunais pátrios ações onde se requer ressarcimento por danos físicos e morais em razão de se haver contraído doenças como AIDS ou Hepatite B após transfusão sanguínea com sangue contaminado.