Rastreabilidade

Farmácia

10/12/2012

A cadeia de distribuição de medicamentos e produtos farmacêuticos envolve a produção, a importação, a distribuição, o transporte, a armazenagem, e a dispensação dos produtos farmacêuticos, desta forma, é necessário garantir a identidade, eficácia, qualidade e segurança destes produtos em cada uma das etapas.

A Resolução RDC Nº 59 de 24 de novembro de 2009 dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definição dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados e dá outras providências. Além da Resolução RDC 59 também temos a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

A Resolução 59 de 2009 considera que todo o segmento envolvido na produção, importação, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos é responsável solidário pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.

Em seu artigo segundo, a Resolução estabelece que: “As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objeto de suas atividades específicas”.

Isso significa dizer que as empresas devem ao longo da cadeia de distribuição, garantir, por exemplo, que os produtos mantenham suas embalagens originais, sem avarias, que as condições de temperatura e umidade sejam mantidas constantes e de acordo com a necessidade de cada produto.

Além disso, os produtos não devem ter contato com produtos contaminantes. Esses são apenas alguns exemplos de cuidados que os responsáveis por cada etapa devem manter para garantir as qualidades necessárias para os produtos serem dispensados com segurança.

Para tanto, conforme prevê a resolução RDC 59, todas as transações na cadeia dos produtos farmacêuticos deverão ser registradas e estar disponíveis aos órgãos de fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

O monitoramento de temperatura e umidade dos locais onde são armazenados e dos veículos de transporte devem ser registrados em planilha própria e arquivados, o ideal é que, juntamente com a nota fiscal, seja encaminhada planilha com os registros de temperatura e umidade.

A nota fiscal deve acompanhar o produto em toda cadeia, nela devem constar parâmetros de temperatura e umidade, bem como, número do lote.