Implantação das Boas Práticas de Fabricação

Farmácia

23/01/2013

A Indústria Farmacêutica brasileira vem sofrendo grande transformação desde a abertura do mercado no início da década de 90. Investimentos foram feitos em novas unidades fabris e, com o advento da lei de patentes, novos medicamentos foram introduzidos no mercado interno brasileiro.

Com a globalização e o início da inserção do parque industrial brasileiro como fornecedor de produtos farmacêuticos intermediários e acabados para outros países, principalmente Estados Unidos e Europa, o uso de Boas Práticas de Fabricação (BPF) se tornou obrigatório para a sobrevivência das empresas farmacêuticas.

A aplicação das condutas de Boas Práticas de Fabricação no Brasil é recente. Para qualquer processo industrial é de suma importância ampliar este conhecimento, uma vez que a maioria das empresas, tanto nacionais como multinacionais, importa e/ou exporta produtos farmacêuticos.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias farmacêuticas e de alimentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos alimentícios com os regulamentos técnicos. A legislação sanitária federal regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o tipo de indústria deste segmento.

O marco histórico da origem das Boas Práticas de Fabricação ocorreu em 1964 nos Estados Unidos da América. O governo norte americano, preocupado com a situação dos produtos de higiene pessoal, de toucador feminino e dos cosméticos em geral, solicitou ao seu Departamento de Saúde, Educação e do Bem Estar, que abriga o Food and Drug Administration (FDA), que realizasse uma análise destes produtos no mercado.

Neste estudo realizado pelo Food and Drug Administration (FDA), que envolveu 127 fabricantes, totalizando 1960 amostras, apurou-se que 19,5% das amostras analisadas apresentaram contaminação microbiológica e, em contagem elevada, a presença de agentes patogênicos do tipo pseudômonas causadoras de alteração da visão no ser humano.

Diante de tais resultados, o governo norte americano determinou ao Food and Drug Administration (FDA) que adotasse rápidas ações normativas e introduzissem uma ferramenta ou dispositivo que, por força de lei, corrigisse de vez aquela situação crítica de saúde pública.

O Food and Drug Administration (FDA), então, saiu a campo e, com o auxílio dos canadenses colocou em prática a regulamentação das Boas Práticas de Fabricação a partir de 1969, quando o primeiro documento normativo foi publicado com força de lei.

As Boas Práticas são de aplicação obrigatória, determinada por Resoluções específicas que descrevem os níveis de responsabilidade desta ferramenta da qualidade:

1. Governamental;

2. Fabricante;

3. Dispensador / Distribuidor.

Seus principais objetivos são assegurar que todos os produtos, farmacêuticos, cosméticos ou alimentícios sejam:

•Eficazes: contenham a quantidade de princípio ativo declarado e exerçam a ação terapêutica esperada;

•Seguros: na dosagem e utilização corretas, tenham o mínimo aceitável de efeitos secundários indesejáveis;

•De qualidade: tenham a qualidade intrínseca cumprida;

•Acessíveis: sejam distribuídos onde há necessidade e a um preço justo.
E a importância da aplicação das Boas Práticas de Fabricação:

• Assegura fabricação conforme procedimentos estabelecidos e controlados de acordo com o registro sanitário;

• Envolve Produção e Controles de Qualidade;

• Estabelece o que deve ser feito para que se atinja a qualidade requerida.

O futuro da indústria nacional quer seja de medicamentos ou de cosméticos, está intrinsecamente relacionado aos processos de negociação da regulamentação sanitária internacional, por isso não se pode descartá-los. Estes possuem influência direta ou indireta na legislação brasileira.

Devemos estar atentos para as mudanças no mundo globalizado, e ao mesmo tempo nos preparando para estas mudanças que já se sucedem.
Em um mundo ideal, pode não haver a necessidade de regulamentos, mas há mundo ideal, e existe a necessidade de seguir os regulamentos das Boas Práticas de Fabricação (BPFs).

Os regulamentos foram criados como respostas para algumas situações trágicas e para prevenir tragédias futuras. Seguir à risca os regulamentos das Boas Práticas de Fabricação (BPFs) dentro das indústrias farmacêuticas e cosméticas é um princípio de segurança.

Outro aspecto importante a considerar é que os objetivos da qualidade da manufatura farmacêutica e cosmética são diferentes da maioria dos outros tipos de manufatura, onde modificações nos objetivos da qualidade por razões econômicas não são normalmente aceitáveis.

Este é um fato importante que pode explicar o quanto o processo farmacêutico está engessado e mudanças nas rotinas das Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação (BPF) são se não impossíveis difíceis de serem mudadas para uma melhor eficácia e eficiência da operação como um todo.

Mas mesmo tendo estes aspectos em mente, não podemos parar de evoluir e a cada dia uma nova tecnologia é criada e junto com ela surge um novo regulamento. E por este fato devemos estar sempre informados do que está por vir, para evoluir em nossos processos e cada vez mais garantir a segurança, e eficácias de nossos produtos.

Um conceito que não pode ser esquecido é o de garantia de qualidade.

Garantia de qualidade é o conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final.

•Amostragem;

•Controle de processo;

•Controle de qualidade;

•Calibração;

•Inspeção;

•Validação.

A validação é a evidência documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer aquilo a que se propõe de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade preestabelecidos.