Regulamentação da farmacologia veterinária

Veterinária

19/03/2013

As principais informações sobre o medicamento estão presentes na bula e estas são regulamentadas por lei.

Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária
PORTARIA Nº 301, DE 19 DE ABRIL DE 1996

DA ROTULAGEM

Art.20. Os textos do rótulo, do rótulo-bula, do cartucho, da bula e do cartucho-bula, deverão incluir, obrigatoriamente:

I - nome do produto;
II - fórmula ou composição: descrição da composição da fórmula pelo(s) seu(s) elemento(s) ativo(s) e respectivo(s) quantitativo(s);
III - indicações, finalidade ou uso;
IV - nos rótulos e invólucros deverão estar expressos :

a) a quantidade de unidade(s) e/ou dose(s)(comprimidos, drágeas, pastilhas, pílulas, ampolas e outros semelháveis), contida na embalagem ou acondicionamento comercial;

b) a massa ou o volume do produto contido em embalagem ou acondicionamento comercial, no caso de pó ou líquido, de qualquer natureza;

c) a quantidade mínima em massa no caso de preparações pastosas ou semi-sólidas ( pomadas, pastas, ungüentos e equivalentes) e de grânulos ou granulados;

d) o comprimento, massa ou unidades contidos na embalagem ou acondicionamento, quando se tratar de materiais de peso ou curativos.

V - doses por espécie animal, forma de aplicação e instruções de uso, com destaque para a legenda "USO VETERINÁRIO";
VI - advertências, precauções, contra-indicações e antídoto, se existirem;
VII - condições de armazenamento (temperatura, quando for o caso);
VIII - período de carência (quando existir);
IX - declaração de venda sob receita profissional (quando for o caso);
X - órgão registrante, número e data do registro;
XI - nome, endereço e CGC do estabelecimento proprietário do registro e/ou representante importador;
XII - nome e número do registro do responsável técnico;
XIII - número da partida - usar três dígitos para identificar a partida, com numeração sequencial, crescente, expresso em algarismo arábico, a partir de 001, seguindo de uma barra e dois dígitos finais do ano de fabricação ; retornando a numeração inicial, a partir da primeira partida fabricada no início de cada ano. Esta exigência aplicar-se-à, a cada produto indistintamente;
XIV - data de fabricação - data na qual o produto foi fabricado (mês e ano);
XV - data do vencimento - tempo em que o produto mantém as suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condições de armazenamento e utilização, devendo ser aposto por extenso na rotulagem.

§1º Poderá ser excluído dos rótulos a fórmula ou composição do produto exceto seu(s) princípio(s) ativo(s), as indicações e modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurarem nas respectivas bulas e cartuchos.

§2º As ampolas e pequenos envases quando estiverem acondicionados individualmente ou em caixas coletivas, deverão indicar a denominação do produto e o número da partida, enquanto os demais dados exigidos neste artigo constarão da sua bula ou cartucho.

I - no rótulo dos diluentes de produtos injetáveis, deverá ser especificado a natureza do mesmo. Quando o diluente for específico para o produto, além da menção do conteúdo incluir também o nome comercial;
II - os estabilizantes e/ou similares, quando em envases separados, deverão especificar a natureza do mesmo, dispensada a inclusão do nome comercial e do número da partida.

§3º O cilindro ou recipiente de gás sob pressão, desde que não tenha regulamentação específica, deverá trazer, obrigatoriamente, além da tara, a indicação da quantidade líquida do produto nele contido, em etiqueta de cartolina, presa à válvula do respectivo cilindro.

§4º As condições de armazenamento (temperatura, umidade, luz) inerente a cada produto, deverão constar de forma clara e detalhada nos rótulos e bulas. As precauções, quando existirem, deverão constar da bula.

§5º Todo o material impresso que se apresente, contenha ou acompanhe o produto deverá estar em língua portuguesa e os seus dizeres terão as dimensões necessárias para fácil leitura visual.

Podemos notar que muitas destas normas são bem semelhantes as que encontramos em medicamentos humanos. E muitas dessas informações, apresentadas na bula, ajudam o médico veterinário na escolha do melhor medicamento, o que atenda melhor as necessidades do seu paciente.

Nessa portaria também, podemos encontrar as normas de registro de produtos entre outros itens importantes.